Solutions IT pour l’Industrie Pharmaceutique
Welb accompagne les laboratoires, groupes pharma et acteurs de la santé avec une expertise IT rigoureuse, adaptée aux exigences réglementaires et aux enjeux de confidentialité du secteur.
Les défis IT spécifiques à l’industrie pharmaceutique
Le secteur pharma fait face à des contraintes uniques qui exigent une approche IT différenciée, rigoureuse et documentée.
Données de recherche sensibles
Formules, essais cliniques, propriété intellectuelle : vos données constituent un actif stratégique à protéger à tout prix contre l’espionnage industriel et les cyberattaques.
Conformité réglementaire stricte
RGPD, ISO 27001, HDS, 21 CFR Part 11, NIS2 : les laboratoires pharmaceutiques évoluent dans un environnement réglementaire parmi les plus exigeants.
Systèmes critiques & continuité
ERP pharma, LIMS, systèmes de fabrication connectés : toute interruption peut avoir des conséquences majeures sur la production et la chaîne d’approvisionnement.
Environnements multi-sites
Sites de production, laboratoires R&D, filiales internationales : la gestion d’une infrastructure IT distribuée nécessite une expertise réseau et sécurité pointue.
Traçabilité & audit trail
Les autorités réglementaires (ANSM, EMA, FDA) imposent une traçabilité exhaustive des accès et des modifications aux systèmes informatiques critiques.
Partenaires & sous-traitants
CRO, CMO, fournisseurs : la sécurité de votre système d’information dépend aussi de celle de vos partenaires. La gestion des accès tiers est un enjeu majeur.
Une offre IT complète taillée pour le secteur pharma
Chaque service est conçu en tenant compte des contraintes spécifiques du secteur : validation des systèmes, traçabilité et conformité réglementaire.
Cybersécurité & Conformité
Protection des actifs critiques et alignement réglementaire
Le secteur pharmaceutique est une cible prioritaire pour les cyberattaques en raison de la valeur de sa propriété intellectuelle. Welb déploie une stratégie de cybersécurité en profondeur, alignée sur les normes ISO 27001 et les exigences de l’ANSM.
- Audit de sécurité et analyse de risques (ISO 27005)
- Mise en conformité ISO 27001 et NIS2
- Protection des endpoints (EDR, XDR) et des serveurs
- Gestion des identités et des accès (IAM, MFA, PAM)
- SIEM et surveillance des événements de sécurité
- Plan de réponse aux incidents et exercices de crise
- Sensibilisation et formation des équipes
Infogérance & Helpdesk
Disponibilité maximale des systèmes critiques
La continuité opérationnelle est non négociable dans l’industrie pharmaceutique. Notre infogérance garantit la disponibilité de vos systèmes avec des SLA adaptés à vos contraintes de production et de R&D.
- Supervision proactive 24/7 des infrastructures critiques
- Support utilisateurs N1/N2/N3 avec SLA définis
- Gestion des environnements validés (GxP, CSV)
- Maintenance et mises à jour en environnements qualifiés
- Documentation et traçabilité des interventions
- Plan de continuité d’activité (PCA) et de reprise (PRA)
Réseau & Infrastructure
Architectures sécurisées et segmentées
Une architecture réseau robuste et segmentée est la fondation de votre sécurité IT. Welb conçoit et maintient des infrastructures réseau adaptées aux environnements de production pharmaceutique, avec une séparation stricte des zones OT et IT.
- Architecture réseau segmentée (VLAN, zones DMZ)
- Séparation des réseaux OT/IT (systèmes de fabrication)
- VPN site à site pour les environnements multi-sites
- Pare-feu nouvelle génération (NGFW)
- Wi-Fi sécurisé pour les environnements de laboratoire
- Interconnexion sécurisée avec les partenaires CRO/CMO
Gestion de Parc Informatique
Maîtrise totale du cycle de vie des équipements
Dans un environnement réglementé, chaque équipement informatique doit être inventorié, qualifié et maintenu selon des procédures documentées. Welb assure une gestion rigoureuse de votre parc, compatible avec vos exigences GxP.
- Inventaire exhaustif et CMDB à jour en temps réel
- Déploiement et qualification des postes de travail
- Gestion des licences logicielles et conformité éditeurs
- MDM pour les équipements mobiles et tablettes terrain
- Procédures de déclassement sécurisé et destruction des données
- Documentation conforme aux exigences d’audit
Conformité réglementaire : notre cœur de métier dans le secteur pharma
Nous maîtrisons les référentiels applicables à l’industrie pharmaceutique et vous accompagnons dans leur mise en œuvre opérationnelle.
Sécurité de l’information
Mise en place du SMSI, audit de conformité, accompagnement à la certification.
Hébergement de Données de Santé
Qualification des hébergeurs HDS, architecture conforme pour les données patients.
Protection des données
Cartographie des données, PIA, mesures techniques de protection et documentation.
Signatures électroniques
Conformité FDA pour les systèmes électroniques et les signatures dans les essais cliniques.
Directive européenne
Évaluation de criticité, mesures de sécurité renforcées, obligations de notification.
Validation des systèmes
Qualification des systèmes informatiques en environnements régulés (GMP, GCP, GLP).
⚠️ Secteur sous surveillance réglementaire accrue : depuis l’entrée en vigueur de la directive NIS2 en 2024, de nombreux acteurs de l’industrie pharmaceutique sont désormais considérés comme des entités essentielles ou importantes, avec des obligations renforcées en matière de cybersécurité et de notification d’incidents. Welb vous accompagne dans l’évaluation de votre criticité et la mise en conformité.
Notre approche pour les acteurs pharmaceutiques
Une démarche structurée, documentée et adaptée aux exigences d’audit de votre secteur.
Audit & cartographie initiale
Nous commençons par une cartographie complète de votre système d’information : inventaire des actifs, analyse des flux de données sensibles, identification des systèmes critiques et évaluation du niveau de maturité sécurité actuel.
Plan de remédiation priorisé
Sur la base de l’audit, nous établissons un plan d’action priorisé selon le risque, le coût et la complexité d’implémentation. Chaque mesure est documentée et traçable pour répondre aux exigences d’audit réglementaire.
Déploiement en environnement qualifié
Toutes nos interventions en environnement GxP font l’objet d’une documentation rigoureuse (change control, qualification opérationnelle). Nous travaillons en coordination avec vos équipes qualité et réglementaires.
Suivi continu & amélioration
Supervision en temps réel, reporting régulier, revues de sécurité périodiques et veille réglementaire : nous assurons un accompagnement dans la durée pour que votre posture de sécurité évolue avec les menaces et les exigences du secteur.
Questions fréquentes — IT & Industrie Pharmaceutique
Qu’est-ce que la validation des systèmes informatiques (CSV) dans le contexte pharma ?
La Computer System Validation (CSV) est un processus documenté qui démontre qu’un système informatique utilisé dans un environnement GxP fonctionne de manière cohérente et conforme à ses spécifications. Welb accompagne la qualification de vos systèmes (IQ, OQ, PQ) et maintient la documentation requise par les autorités réglementaires.
Comment gérez-vous les interventions sur des systèmes en production pharmaceutique ?
Toute intervention sur un système en environnement qualifié fait l’objet d’un change control préalable, d’une planification coordonnée avec vos équipes et d’une documentation post-intervention. Nous intervenons de préférence en dehors des plages de production critiques et assurons la traçabilité complète de chaque action.
Pouvez-vous intervenir dans des environnements soumis à des audits FDA ou EMA ?
Oui. Nos processus d’intervention et de documentation sont conçus pour résister à l’examen d’un auditeur réglementaire. Nous fournissons les livrables documentaires nécessaires (rapports de qualification, journaux d’intervention, preuves de conformité) pour faciliter vos inspections.
Mon entreprise pharma est-elle concernée par la directive NIS2 ?
Très probablement. La directive NIS2, transposée en droit français, place la majorité des entreprises pharmaceutiques dans la catégorie des entités essentielles ou importantes, selon leur taille et leur rôle dans la chaîne d’approvisionnement. Welb réalise une évaluation de votre criticité et vous accompagne dans la mise en conformité.
Proposez-vous des prestations pour les CRO et CMO, pas seulement les laboratoires ?
Absolument. Nous accompagnons l’ensemble de l’écosystème pharmaceutique : laboratoires, CRO (Contract Research Organizations), CMO (Contract Manufacturing Organizations), distributeurs spécialisés et prestataires de la chaîne du froid. Chaque profil présente des enjeux IT spécifiques que nous connaissons bien.
Parlons de vos enjeux IT pharmaceutiques
Un audit initial gratuit pour évaluer votre niveau de maturité sécurité et identifier vos priorités de conformité réglementaire.
